线上课程 | 中国药典2025版新变化全面解析研习会开讲倒计时4天！
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中国药典是中国药品研发、注册、生产、流通和质控的关键法典，对中国制药行业具有重要影响。为了帮助制药企业快速掌握正在修订的中国药典2025版的变化趋势，智药研习社特邀GMP和药品法规资深咨询师丁恩峰老师，从多个方面开展全面介绍，以促进企业做好应对中国药典2025版影响的准备。欢迎广大制药人士报名学习！
研习会详情
课程主题：中国药典2025版新变化全面解析研习会
课程时间：2024年12月12-13日
课程形式：网络直播
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研习会大纲
第一天（12月12日周四）
1-药典编写大纲化学部分解析
2-化药技术通则进展
2.01-天平通则进展
2.02-标准物质通则进展
2.03-BCC通则进展
2.04-微生物通则进展
2.05-实验室环境监控通则进展
2.06-注射剂安全性通则进展
2.07-可见异物通则进展
2.08-不溶性微粒通则进展
2.09-水分活度通则进展
2.10-注射剂和片剂通则进展
2.11-亚硝胺杂质控制要求（结合EMA指南和FDA2024指南介绍）
2.12-残留溶媒控制要求
2.13-元素杂质控制要求
3-药典编写大纲中药部分解析
4-中药技术通则进展
4.1-药材饮片通则进展
4.2-农药残留通则进展
4.3-生长调节剂通则进展
4.4-中药特定制剂通则进展
4.5-中药辐照通则进展
4.6-中药生物活性测定进展
5-药典二部凡例进展介绍
问题解答
第二天（12月13日周五）
6-药典编写大纲生物制品解析
7-生物制品技术通则进展
7.1-菌毒种管理通则进展
7.2-分包装储运规程进展
7.3-动物细胞基质通则进展
7.4-生产检定实验动物通则进展
7.5-基因治疗产品总论进展
7.6-人用疫苗总论进展
7.7-重组DNA蛋白制品总论进展
7.8-ADC药物总论进展
8-药典三部凡例最新解析
9-药典编写大纲辅料部分解析
10-辅料技术通则进展
11.1-制药用水最新进展
11.2-辅料元素杂质控制要求
11.3-辅料残留溶媒控制要求
11.4-辅料溶解度控制要求
11.5-生物制品辅料管理要求
12-药典编写大纲包材部分解析
13-包材技术通则进展
13.1-包材安全性评估通则
13.2-玻璃类包材通则进展
13.3-塑料类包材通则进展
13.4-金属类包材通则进展
13.5-陶瓷类包材通则进展
13.6-橡胶类包材通则进展
13.7-预灌封注射器通则进展
13.8-包材密封性通则进展
13.9-包材不溶性微粒通则进展
13.10-包材命名原则进展
13.11-包材元素杂质控制进展
14-药典四部凡例最新进展介绍
问题解答
讲师简介
丁老师
GMP和药品法规资深咨询师
丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
参加人群
QC主管、QC经理、QA经理、研发经理、研发总监、注册经理、注册总监、QA总监、生产经理、生产副总、质量副总、法规事务总监、BD总监等。
如何报名
会务费：4000元/企业
*发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。
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备注：中国药典2025
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